2017执业药师考试药事管理与法规预习试题（十九）
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1.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A.加强药品监督管理、指导合理用药 B.规范有关单位的用药行为 C.医疗纠纷的依据 D.医疗诉讼的依据 E.处理药品质量事故的依据 解题思路 正确答案:A 药品不良反应报告的内容和统计资料用于加强药品监督管理、指导合理用药;不是解决医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故 的依据。 2.医疗器械的使用目的不包括 A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C.对解剖过程的研究、替代、调节 D.妊娠控制 E.对生理过程的研究、替代、调节 解题思路 正确答案:E 参见《医疗器械监督管理条例》第三条。 3.下列说法错误的是 A.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分 B.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而"事后管理"模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效 C.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者 D.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名 E.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用 解题思路 正确答案:D 化学药品名称一般包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音名，不需要中文名;中文名、汉语拼音名是中药材和中成药 的名称要求，中药材还有拉丁名。 4.下列说法不正确的是 A.对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康 B.对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量 C.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量 D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量 E.没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件 解题思路 正确答案:E 必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企业的市场准人条件，但经营企业不要求;另A、B、C、D可单独考A型题，也可联合考 B型题。 5.属于行政复议受理范围的是 A.对国防、外交等国家行为不服的 B.法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为 C.对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的 D.对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的 E.对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的 解题思路 正确答案:C 参见《行政复议法》第六条。 6.医疗机构制剂是指 A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂 B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂 C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂 D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂 E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂 解题思路 正确答案:C 参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第二条。 7.互联网药品信息服务的定义是 A.通过互联网向用户提供药品的服务活动 B.通过互联网向上网用户提供药品的服务活动 C.通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料)信息的服务活动 D.通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济效益收益的服务 E.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 解题思路 正确答案:C 参见《互联网信息服务管理暂行规定》第二条第二款。 8.由药品监督管理部门核准的许可事项为 A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 B.生产范围、生产地址、许可证编号 C.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限 D.企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型 E.企业负责人、注册地址、发证机关和日期 解题思路 正确答案:C 由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 9.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括 A.药品监督管理部门制定的原则 B.剂型特点 C.原料的稳定性试验结果 D.制剂的稳定性试验结果 E.包装材料的稳定性试验结果 解题思路 正确答案:E 参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十三条。 10.对库存药品进行养护和检查中，应退回的是 A.由于异常可能出现问题的药品 B.易变质的药品 C.已发现质量问题药品的相邻批号药品 D.储存时间比较长的药品 E.快到有效期的药品 解题思路 正确答案:E A、B、C、D应进行抽样送检。 11.关于药品销售的有关管理错误的是 A.不得采用开架自选销售的方式 B.不得采用有奖销售方式 C.不得采用附赠药品或礼品等销售方式 D.零售时处方药与非处方药必须分类摆放 E.通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定 解题思路 正确答案:A 处方药不能开架自选，非处方药可以。 12.非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是 A.自药品列入《国家非处方药目录》之日起 B.自药品临床研究申请通过之日起 C.自药品生产申请通过之日起 D.自药品上市之日起 E.自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起 解题思路 正确答案:E 白药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起非处方药可以使用非处方药专有标识。 13.药学职业道德基本原则的内容不包括 A.以病人为中心 B.实行人道主义 C.为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务 D.遵守社会公德、遵纪守法 E.全心全意为人民服务 解题思路 正确答案:D D是药学职业道德规范的基本内容。 14.制售假药的行为的鉴定机关是 A.公安机关 B.工商部门 C.技术监督部门 D.省级以上药品监督管理部门 E.省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 解题思路 正确答案:E 参见《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条。 15.《药品委托生产批件》有效期不得超过 A.一年 B.二年 C.三年 D.五年 E.二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限 解题思路 正确答案:E 《药品委托生产批件》有效期为二年，但不得超过该药品注册规定的有效期限。. 16.化学说明书格式的内容不包括 A.功能主治 B.有效期 C.用法用量 D.孕妇及哺乳期妇女用药 E.药物相互作用 解题思路 正确答案:A 功能主治是中药说明书的特殊项目。 17.药品注册管理是 A.控制药品市场准入的制度 B.法定的控制药品市场准入的前置性管理制度 C.法定的控制药品准入的制度 D.控制药品市场准入的前置性管理制度 E.法定的控制药品市场准入的前置性制度 解题思路 正确答案:B 本题是考试中的重要概念的标准考法，主要是考查考生对重要概念是否掌握全面、清晰，一般答案是最长的选项。 18.批发企业和零售连锁企业质量验收的内容 A.药品外观的性状检查 B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查 C.内在质量化学检验 D.内在质量物理检验 E.内在质量生物学检验 解题思路 正确答案:B 质量验收主要是对药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，内在质量检验不属于验收工作。 19.知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的 A.制售伪劣商品犯罪的共犯论处 B.制售伪劣商品犯罪的从犯论处 C.依法追究刑事责任 D.依法追究民事责任 E.依法追究行政责任 解题思路 正确答案:A 参见《关于办理生产、销售伪劣产品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第九条。 20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境内从事 A.互联网信息服务的单位 B.互联网信息服务的单位或个人 C.互联网信息服务的活动 D.互联网药品信息服务的活动 E.互联网药品服务的活动 解题思路 正确答案:D 参见《互联网信息服务管理暂行规定》第二条。 相关资料 |
