2017执业药师考试药事管理与法规预习试题(八)
1.药品生产对设备要求非常严格,尤其直接与药品接触的设备应 A.不与药品发生反应 B.不与药品发生化学变化或吸附药品 C.不与药品发生吸附作用 D.不与药品发生分解反应 E.不与药品发生化合反应 正确答案:B 2.《药品委托生产批件》有效期是 A.不超过5年 B.不得超过4年 C.不得超过3年 D.不得超过2年 E.不得超过1年 正确答案:D 3.开办药品生产企业应符合 A.国家发布的药品行业发展规划和产业政策 B.国家发布的药品行业发展规划 C.国家发布的药品行业产业政策 D.国家发布的“十五规划” E.国家发布的行业产业政策 正确答案:A 4.GMP的适用范围是 A.中药材的选种栽培 B.药品生产的关键工序 C.注射剂品种的生产过程 D.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序 E.原料药生产的全过程 正确答案:D 5.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误 A.企业生产管理部门 B.企业总工程师 C.企业负责人 D.企业质量管理部门 E.企业宜传部门 正确答案:D 6.药品生产监督管理是指 A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动 C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动 E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动 正确答案:C 7.药品GMP认证足 A.国家对药品监管力度的一种体现 B.国家对药品加强法制管理的一种办法 C.国家对医药行业监管的一种办法 D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段 E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段 正确答案:D 8.GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装室应保持相对负压的药品是 A.普通药品 B.青霉素类等高致敏药品 C.毒性药品 D.放射性药品 E.一般生化类药物 正确答案:B 9.以下药品属于不得委托生产的是 A.血液制品、抗生素 B.抗肿瘤药、小儿用药 C.血液制品、疫苗制品 D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药 E.镇咳药、平喘药 正确答案:C 10.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有 A.医药或相关专业大专以上学历 B.受过中等专业教育或具有相当学历 C.受过成人高等教育 D.受过成人中等教育 E.受过中等教育或具有相当学历 正确答案:A 11.不宜设置地漏的百级洁净区,可进行 A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 C.罐装前需除菌滤过的药液的配制 D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 E.直接接触药品的包装材料的最终处理 正确答案:B 12.药品生产企业名称应符合的原则是 A.药品生产企业分类管理的原则 B.药品分类管理原则 C.实际生产的原则 D.国家药品监督管理局规定的方法 E.国家药品监督管理局规定类别的原则 正确答案:A 13.生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 A.激素类、抗肿瘤类化学药品 B.生化制品、普通药品 C.放射性药品、一般药品 D.毒性药品、外用药 E.激素类药品 正确答案:A 14.药品GMP认证是 A.国家对药品加强法制管理的一种办法 B.国家对医药行业监管的一种办法 C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段 D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段 E.国家对药品监管力度的一种体现 正确答案:C 15.药品GMP认证可分为 A.品种认证和企业认证 B.计量认证和产品认证 C.标准认证和安全认证 D.标准认证和企业认证 E.企业认证和计量认证 正确答案:A 16.戒毒药品临床试验或验证工作执行 A.药品的相关法律、法规 B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则" C.特殊管理药品的规定 D.咖啡因管理的规定 E.麻黄素管理的规定 正确答案:B 17.与药品生产洁净级别的要求一致,并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 A.取样室 B.称量室和备料室 C.化验室 D.更衣室 E.留样观察室 正确答案:B 18.药品生产企业的质量管理的直接领导人由 A.企业负责人经理(厂长)担任 B.副经理(副厂长)担任 C.总工程师担任 D.质量检验科长担任 E.化验室主任担任 正确答案:A 19.药品生产对设备要求非常严格,尤其直接与药品接触的设备应 A.不与药品发生分解反应 B.不与药品发生化合反应 C.不与药品发生反应 D.不与药品发生化学变化或吸附作用 E.不与药品发生吸附作用 正确答案:D 20.批生产记录 A.应按生产日期归档 B.应按批号归档 C.应按检验报告日期顺序归档 D.应按药品分等细则归档 E.应按药品入库日期归档 正确答案:B 相关资料 |