2019年执业药师药事管理与法规专项练习题（十三）
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【经典考题】 改变给药途径、改变剂型的药品 A.处方药 B.特殊管理的药品 C.假药 D.按照新药申请的程序申报 『正确答案』D 『答案解析』对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，新药是指 A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品 『正确答案』C 『答案解析』新药和仿制药申请。我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为一未曾在中国境内上市销售的药品，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。
应当按照规定进行补充申请的是 A.药品改变剂型 B.药品改变用药途径 C.药品改变适应症 D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的 『正确答案』D 『答案解析』补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 『正确答案』B 『答案解析』Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 『正确答案』C 『答案解析』Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。 根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是 A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003 『正确答案』C 『答案解析』S代表生物制品。 根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是 A.国卫药注字J20160008 B.国药准字S20143005 C.国食药准字Z20163026 D.国食药监字H20130085 『正确答案』B 『答案解析』药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》有效期为 A.三年 B.四年 C.五年 D.六年 『正确答案』C 『答案解析』国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品批准文号有效期为 A.五年 B.二年 C.四年 D.十年 『正确答案』A 『答案解析』国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A.1年 B.3年 C.4年 D.5年 『正确答案』D 『答案解析』新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 配伍选择题 A.新药申请 B.仿制药申清 C.进口药品申请 D.补充申请 根据《药品注册管理办法》 1.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是 2.申请注册已有国家标准的生物制品，其中其申请程序按 『正确答案』DA 『答案解析』补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 生物制品按照新药申请的程序申报。 A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.按照新药申请的程序申报 《药品注册管理办法》规定 1.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是 2.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是 3.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册是 『正确答案』ABD 『答案解析』我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为一未曾在中国境内上市销售的药品，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。 进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 依照《药品注册管理办法》 1.药物治疗作用初步评价阶段是 2.药物治疗作用确证阶段是 『正确答案』BC 『答案解析』Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 根据《药品注册管理办法》 1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 2.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是 3.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 4.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 『正确答案』BDAC 『答案解析』Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。 A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.进口药品 根据《药品注册管理办法》 1.甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示 2.乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示 『正确答案』BC 『答案解析』药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 A.ZC+4位年号+4位顺序号 B.CZ+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BH+4位年号+4位顺序号 1.在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为 2.在境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为 『正确答案』AD 『答案解析』《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 A.2年 B.3年 C.5年 D.1年 1.《进口药品注册证》的有效期为 2.《执业药师注册证》的有效期为 3.《药品经营许可证》的有效期为 『正确答案』CBC 『答案解析』请准确记忆此题涉及的有效期。 根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A.国务院卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门 『正确答案』D 『答案解析』国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 A.进行再评价 B.立即停止生产或者进口、销售和使用 C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D.按假药处理 『正确答案』C 『答案解析』国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 X：国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施有 A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售和使用的措施 C.行政强制措施 D.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件 『正确答案』ABD 『答案解析』除C选项都正确，请准确记忆。 开办药品生产企业必须取得 A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.临床研究批件 D.药品生产批准文号 『正确答案』A 『答案解析』《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。 省级药品监督管理部门核发的是 A.零售企业《药品经营许可证》 B.《药品生产许可证》 C.《医疗机构执业许可证》 D.《进口药品通关单》 『正确答案』B 『答案解析』省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院劳动和社会保障部门 D.省级人民政府药品监督管理部门 『正确答案』A 『答案解析』《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。 根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括 A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器设备 D.经过批准的生产工艺规程 『正确答案』C 『答案解析』没有C选项这个说法，排除法选C。 《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是 A.申请、受理 B.现场检查 C.飞行检查 D.审批与发证 『正确答案』C 『答案解析』不包括C选项。 X：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，由省级药品监督管理部门审批的事项包括 A.变更《药品生产许可证》许可事项 B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项 C.变更生产药品已获批准证明文件 D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项 『正确答案』ABD 『答案解析』C选项由国家食品药品监督管理局负责。 根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是 A.含生物碱类药品 B.非甾体类药品 C.青霉素类抗生素 D.氨基糖苷类抗生素 『正确答案』C 『答案解析』高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的 A.《药品生产质量管理规范》认证证书 B.药品生产卫生许可证 C.药品批准文号 D.《受托生产药品许可证》 『正确答案』A 『答案解析』委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 X：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括 A.维C银翘片 B.人血白蛋白 C.狂犬疫苗 D.板蓝根冲剂 『正确答案』AD 『答案解析』生物制品不能委托生产。 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以 A.经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品 『正确答案』A 『答案解析』药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为 X：关于药品生产监督管理的说法，正确的有 A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记 D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 『正确答案』ACD 『答案解析』生物制品不能委托生产，因此B错误。 A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品 B.灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 C.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 《药品生产质量管理规范》规定 1.片剂的一个批号 2.口服液制剂的一个批号 『正确答案』AB 『答案解析』口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 A.药品监督管理部门 B.药品研究机构 C.药品生产企业 D.药品经营企业 『正确答案』C 『答案解析』药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。 我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是 A.国家食品药品监督管理局 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.乙药品生产商 『正确答案』D 『答案解析』药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。 根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是 A.丙药品生产企业 B.甲医疗机构 C.乙药品零售企业 D.药品监督管理部门 『正确答案』A 『答案解析』药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。 某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降血糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是 A.要求供货单位尽快换货 B.将余下药品退回供货单位 C.因为没有确认为假药可以继续使用 D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门 『正确答案』D 『答案解析』此题了解即可。 配伍选择题 A.一级召回 B.四级召回 C.三级召回 D.二级召回 《药品召回管理办法》规定 1.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为 2.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为 『正确答案』DC 『答案解析』根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 根据《药品召回管理办法》 1.药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 2.药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 3.药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 4.药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是 『正确答案』ABCB 『答案解析』生产企业药品召回的时间规定 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。 A.每日报告 B.每2日报告 C.每3日报告 D.每7日报告 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 1.一级召回应 2.二级召回应 3.三级召回应 『正确答案』ACD 『答案解析』药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。 A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门 根据《药品召回管理办法》 1.作出责令召回决定的是 2.作出主动召回决定的是 『正确答案』DA 『答案解析』药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回要求，包括范围和时限等。 生产企业药品召回的时间规定 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。 X：根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有 A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业应协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知 D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况 『正确答案』ABD 『答案解析』C选项不是卫生行政部门的职责。 A.II期临床试验 B.I期临床试验 C.III期临床试验 D. IV期临床试验 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期 1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 2.新药上市后的应用研究阶段属于 3.药物治疗作用初步评价阶段属于 『正确答案』BDA 『答案解析』Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。 A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请 1.未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于 2.国家药品监督管理部门己批准上市的，己有国家药品标准的药品注册申请属于 『正确答案』AC 『答案解析』《药品注册管理办法》的新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。 对新药监测期的说法，错误的是 A.药品生产企业应经常考察监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年 C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请 D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 『正确答案』D 『答案解析』D选项不正确，错在分级管理制度。 国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.阿奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液 『正确答案』A 『答案解析』麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。(麻精毒毒、生生中原 )。 《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责 『正确答案』C 『答案解析』关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括 A.开展调查评估，启动召回 B.立即停止销售 C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报告 『正确答案』A 『答案解析』召回的主体生产企业，不是经营企业。
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