2019年执业药师考试药事法规题库（五）
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一、A 型题(最佳选择题) 1.国家食品药品监督管理总局(CFDA)主要职责是 A.对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理 B.制定国家基本药物目录、国家基本药物制度和执业药师资格准入制度 C.参与制定药品法典，指导制定中医药中长期发展规划，负责中药资源普查 D.负责药品行业发展规划和行业管理、药品价格和广告监督查处，承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 【答案】A
2.目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是 A.国家食品药品监督管理总局 B.卫生部 C.国家药品管理局 D.国家药品监督管理局 【答案】A 3.药品监督管理部门的主要职责是 A.负责药品宏观经济管理 B.负责药品储备 C.发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 D.负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施 【答案】D 4.国家药品监督管理部门的职责包括 A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划 B.负责国家药品储备 C.负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为 D.负责拟定和实施生物医药产业的规划 【答案】A 5.负责国家药品标准的制定和修订的是 A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 D.药品检验所 【答案】C 6.药品监督管理技术机构的职责错误的是 A.中国食品药品检定硏究院负责注册审批检验及质量标准复核工作，监督检验、委托检验、抽査检验以及安全性评价检验，复验，生物制品批签发 B.国家药典委员会组织编制与修订《中国药典》及其增补本,国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准 C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 D.国家食品药品监督管理总局药品审评中心加挂国家药品不良反应监测中心的牌子 【答案】D 7.下列规范性文件中，法律效力最高的是 A.《麻醉药品和精神药品管理条例》 B.《处方管理办法》 C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 【答案】A 8.下列关于药品管理立法的说法错误的是 A.我国药品法律渊源包括宪法、法律、法规、规章等 B.上位法的效力高于下位法;在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定 C.法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任 D.我国药品管理法律关系的客体包括国家机关、机构和组织、公民个人/自然人 【答案】D 9.下列说法错误的是 A.设定和实施行政许可的原则有：法定、三公、便民和效率、信赖保护 B.行政处罚的种类有：人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚 C.行政复议机关审查被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性 D.行政诉讼的时限是3个月 【答案】D 10.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括 A.药品生产许可/医疗机构制剂许可 B.药物临床研究批件 C.药品生产批准证明文件 D.药物临床前研究许可 【答案】D 11.关于行政强制的说法错误的是 A.目的是行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行 B.对相对人的人身或财产采取强制性措施 C.包括行政强制措施和行政强制执行 D.对相对人的人身或财产采取的暂时性限制 【答案】D 12.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 A.受他人胁迫有违法行为的 B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 【答案】D 13. 根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括 A.罚金 B.吊销许可证 C.警告 D.行政拘留 【答案】 A 14.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是 A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B.对行政法规、规章提起的诉讼 C.对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼 D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 【答案】A 15.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是 A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B.认为行政机关违法要求履行义务的 C.认为行政机关侵犯其人身权、财产权的 D.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为 【答案】D 16.公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有 A.依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为 B.不具有强制力的行政指导行为 C.对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的 D.对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为 【答案】C 二、B 型题(配伍选择题) [1-3] A.国务院药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.发展与改革宏观调控部门 D.工商行政管理部门 1.负责药品价格的监督管理工作的部门是 2.负责药品广告监管与处罚的部门是 3.负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是 【答案】CDB [4-6] A.商务管理部门 B.国家发展和改革部门 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化管理部门 4.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 5.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准 6.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策 【答案】DCA [7-10] A.中国食品药品检定研究院 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心 7.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是 8.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是 9.受国家食品药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是 10.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 【答案】ACDB [11-14] A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章 11.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)是 12.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是 13.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是 14.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第112号)是 【答案】BADC [15-18] A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 15.药品经营企业销售假药，被吊销《药品经营许可证》，属于 16.药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于 17.个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于 18.药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于 【答案】BCAB [19-20] A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 19.维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的 20.行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的 【答案】AC [21-23] A.对公民处50元以下罚款 B.对公民处500元罚款 C.没收非法所得 D.吊销许可证 根据《中华人民共和国行政处罚法》 21.可以适用听证程序的是 22.可以适用简易程序的是 23.当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出 【答案】DAD [24-25] A.十五日 B.六十日 C.三个月 D.六个月 E.一年 依据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民 24.提起行政复议申请的时效一般为 25.直接向人民法院提起行政诉讼的时效为 【答案】BD 三、X 型题(多顶选择题) 1.我国药品管理的法律关系的客体包括 A.药品 B.人身 C.公民个人(自然人) D.精神产品 【答案】ABD 2.《中华人民共和国行政处罚法》规定行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有 A.警告 B.责令停产停业 C.吊销许可证或者执照 D.一千元以下罚款 【答案】BC 3.设定和实施行政许可的原则包括 A.便民和效率原则 B.公开、公平、公正原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 【答案】ABCD
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