2019年执业药师考试药事法规题库（七）
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一、A 型题(最佳选择题) 关于药品经营企业的管理，错误的是 A.药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 B.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 C.开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则 D.开办药品批发企业，应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，符合方便群众购药的原则 『正确答案』D 开办零售企业的审查批准部门 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.县级以上药品监督管理部门 D.卫生行政管理部门 『正确答案』C
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 A.市场调节、方便群众购药 B.合理布局、保证质量 C.合理布局、方便群众购药 D.品种齐全、诚实信用 『正确答案』C 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是 A.市场部负责人 B.企业负责人 C.质量管理负责人 D.药品检验部门负责人 『正确答案』C 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是 A.企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验 B.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师 C.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域 D.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应 『正确答案』A 《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围不包括 A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.生物制品 C.放射性药品 D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 『正确答案』C 《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 A.经营人员 B.营业场所 C.经营类别 D.受理通知书 『正确答案』C 下列说法错误的是 A.《药品经营许可证》有效期为5年 B.《药品经营许可证》的许可事项包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人 C.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更 D.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定 『正确答案』D 根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是 A.药品批发企业增设大型仓库 B.药品零售企业变更经营方式 C.药品批发企业变更法定代表人 D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围 『正确答案』B 根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括 A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的 C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的 D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的 『正确答案』C 《药品经营许可证管理办法》中关于监督检查的内容不包括 A.检查药品专利实施情况 B.检查GSP的实施情况 C.检查仓库地址、质量负责人、经营设施设备及仓储条件的情况 D.检查经营方式、经营范围 『正确答案』A 关于批发企业的说法错误的是 A.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作 B.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作 C.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理 D.经营疫苗的企业还应当配备2名以上具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历 『正确答案』A 关于批发企业的说法错误的是 A.直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作 B.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁 C.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨 D.记录及凭证应当至少保存3年 『正确答案』D 关于批发企业的说法错误的是 A.经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所 B.验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所，拆除外包装的零货药品应当集中存放 C.企业的库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，以及药品陈列、展示的设备 D.经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 『正确答案』C 根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是 A.签订进货合同应明确质量条款 B.购进药品应有合法票据 C.建立购进记录，按规定保存购货记录 D.每两年应对进货情况进行质量评审 『正确答案』D 关于药品储存与养护的说法错误的是 A.储存药品相对湿度为35%～65% B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色 C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米 D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 『正确答案』A 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为 A.红色 B.蓝色 C.橙色 D.黄色 『正确答案』D 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是 A.企业法定代表人或企业负责人 B.质量管理部门负责人 C.质量管理人员 D.质量验收人员 『正确答案』A 不符合药品经营企业零售药品要求情形的有 A.按药品的剂型或用途及储存要求分类陈列和储存 B.陈列药品时，应做到外用药与其它药品分开 C.中药饮片装斗前应做质量复核 D.麻醉药品、第一类精神药品置专门的橱窗陈列 『正确答案』D 下列说法错误的是 A.各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查，监督检查包括跟踪检査、日常抽査和专项检查三种形式 B.日常抽査按照认证现场检查的方法和程序进行 C.省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查 D.认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检査 『正确答案』B 根据药品管理的法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是 A.进货检查验收制度 B.药品出入库检查制度 C.药品内在质量检验制度 D.药品保管制度 『正确答案』C 根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是 A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责 B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 D.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理，对销售人员的销售行为作出具体规定 『正确答案』C 根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，错误的是 A.销售本企业生产的药品 B.销售本企业受委托生产的药品 C.不以订货会方式现货销售药品 D.销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件、所销售药品的批准证明文件复印件、授权书复印件 『正确答案』B 《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的采购活动是 A.从城乡集市贸易市场采购中药材 B.采购医疗机构配制的制剂 C.向无《药品经营许可证》的单位和个人采购 D.向药品经营者采购超范围经营的药品 『正确答案』A 根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是 A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度 C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药 『正确答案』A 根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药 B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所和票据 C.不得改变经营方式 D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 『正确答案』D 药品零售中处方审核人员应是 A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 B.药学专业技术职称 C.执业药师或主管药师以上专业技术职称 D.执业药师或药师以上专业技术职称 『正确答案』D 根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是 A.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 B.为他人以本企业名义经营药品提供场所 C.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 『正确答案』D 互联网药品信息服务分为 A.处方药与非处方药两类 B.一般药品与特殊药品两类 C.面向公众与面向专业人员两类 D.经营性与非经营性两类 『正确答案』D 按照《互联网药品信息服务管理暂行规定》，从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备的条件之一是 A.必须具有《药品经营许可证》 B.必须获得GSP认证证书 C.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施 D.必须具有执业药师，有四名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经考核认可的专业人员 『正确答案』C 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是 A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，有效期5年 『正确答案』B 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A.依法开办的药品连锁零售企业 B.获得国务院药品监管部门的批准 C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统，对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施 D.已获得从事互联网药品信息服务的资格，具有负责网上实时咨询的执业药师 『正确答案』B 下列药品销售行为中，合法的有 A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片 B.大型超市设柜台销售甲类非处方药 C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药 D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务 『正确答案』A 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易服务的说法，错误的是 A.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核交易各方的资格证明文件以及参与互联网药品交易的药品合法性 B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的所有药品 C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品 D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 『正确答案』B 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是 A.药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药 D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品，擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚 『正确答案』B 二、B 型题(配伍选择题) A.应当至少检查一个最小包装 B.应当开箱检验至最小包装 C.可不开箱检查 D.可不打开最小包装 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性 1.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是 2.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 3.对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是 4.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是 『正确答案』CACD A.根据药品的质量特性 B.按照药品批号查验同批号的检验报告书 C.企业应当定期进行综合质量评审 D.实行色标管理 1.对药品采购的整体情况 2.验收药品 3.储存药品 『正确答案』CBA A.经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准 B.定期进行校准或者检定 C.审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件 D.进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证药品批发企业的管理 1.对计量器具、温湿度监测设备 2.对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 3.对首营品种 4.对于首营企业与品种 『正确答案』BDCA A.合法性审核 B.专柜存放 C.质量复核 D.抽样检验 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 1.中药饮片斗装前应 2.购进首营品种应 3.对拆零药品应 『正确答案』CAB A.及时报告药品监督管理部门 B.应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认 C.应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 D.查明并分析原因，及时采取预防措施 1.对质量可疑的药品 2.对存在质量问题的药品 3.怀疑为假药的 『正确答案』BCA A.验收检查 B.定期清斗 C.清斗并记录 D.复核 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店 1.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当 2.不同批号的中药饮片装斗前应当 3.为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当 『正确答案』BCD A.2倍以上5倍以下 B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下 D.1倍以上5倍以下 根据《中华人民共和国药品管理法》 1.生产劣药，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的 2.生产假药，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的 3.未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应依法予以取缔，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的 4.出租《药品生产许可证》的，没收违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法所得的 『正确答案』CAAC A.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格 B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号 C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准 D.药品名称、生产厂家、数量、价格、批号 根据《药品流通监督管理办法》 1.疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明 2.药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明 3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明 『正确答案』AAD (药品生产、经营企业采购药品时，应索取、査验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年) A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 根据《药品流通监督管理办法》 1.只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是 2.对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是 3.销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是 『正确答案』ACB A.盈利性互联网药品交易服务 B.非盈利性互联网药品交易服务 C.经营性互联网药品信息服务 D.非经营性互联网药品信息服务 根据《互联网药品信息服务管理办法》 1.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于 2.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于 『正确答案』DC A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 根据《互联网药品信息服务管理办法》 1.经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为 2.非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为 『正确答案』DD A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.工业和信息化部 D.省级电信管理部门 根据《互联网药品信息服务管理办法》 1.核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是 2.在互联网上发布药品医疗器械广告的审批部门是 『正确答案』BB 三、X 型题(多顶选择题) 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与经营药品相适应的营业场所 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量 『正确答案』ABC 药监部门必须进行现场检查的是 A.上一年度检查中存在问题的企业 B.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业 C.新开办的企业 D.上一年度新开办的企业 『正确答案』ABD 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括 A.验证方案 B.验证报告 C.验证评价 D.偏差处理和预防措施 『正确答案』ABCD 药品批发企业采购药品时 A.要确定供货单位合法资格、所购入药品合法性、供货单位销售人员合法资格以及与供货单位签订质量保证协议 B.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照及其年检证明复印件;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 C.核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种等资料 『正确答案』ABCD 药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是 A.必须是合法企业生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.应有法定的批准文号和生产批号 D.包装和标识符合有关规定和储运要求 『正确答案』ABCD 《药品经营质量管理规范》中规定：仓库应有的设备、设施包括 A.便于药品陈列展示的设备货架和柜台 B.符合安全用电要求的照明设备 C.通风排水、调节温湿度的设备 D.保持药品与地面之间有一定距离的设备 『正确答案』BCD 药品经营企业仓库保管员有权拒收的药品是 A.包装不牢、质量异常 B.标志模糊 C.货单不符 D.无验收员签字或盖章 『正确答案』ABCD 下列符合零售药店管理要求的是 A.应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员 B.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称 C.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行 D.所有业务环节都要有制度和记录，记录和凭证至少保存5年 『正确答案』ABCD 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有 A.质量管理岗位 B.质量验收岗位 C.处方审核岗位 D.处方调配岗位 『正确答案』AC 关于药品零售企业的说法正确的是 A.营业场所应明亮整洁，无环境污染源 B.营业场所必须具备必要的陈列展示设备 C.具有与经营规模相适应的仓库 D.应设立配送中心和专门的质量管理机构 『正确答案』ABC 零售药店应当定期对陈列、存放的药品进行检査，重点检查的品种有 A.拆零药品 B.易变质、近效期的药品 C.摆放时间较长的药品 D.中药饮片 『正确答案』ABCD 关于药品零售企业的说法正确的是 A.处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配 B.调配处方后经过核对方可销售，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章 C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项 D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换 『正确答案』ABCD 某零售药店的下列行为，不符合药品经营质量管理规范的有 A.购销记录的药品名称填写为药品商品名 B.对每批入库、出库的药品都有检查记录 C.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员 D.抗生素与维生素C摆放在同一柜台 『正确答案』AD 在零售药店的营业场所应 A.悬挂《药品经营许可证》营业执照和《执业药师注册证》 B.设置顾客意见簿 C.公布药品监督管理部门的监督电话 D.及时处理顾客对药品质量的投诉 『正确答案』ABCD 药品批发企业的行为规则不包括 A.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 B.有真实完整的药品购销记录 C.设置药品检验机构 D.从合法药品生产、经营企业购药 『正确答案』AC 在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有 A.责令停业整顿 B.依法予以取缔，没收药品和违法所得 C.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 『正确答案』BCD 根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法，正确的是 A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药 B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药 C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药 D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品 『正确答案』ABCD 《互联网药品信息管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有 A.血液制品 B.麻醉药品 C.戒毒药品 D.医疗机构制剂 『正确答案』BCD 符合《互联网药品信息服务管理务法》规定的表述有 A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类 B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号 C.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告 D.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确 『正确答案』ABD 互联网药品交易服务的类别有 A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 B.为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易 C.省级招标平台 D.为向个人消费者提供的互联网药品交易服务 『正确答案』ABD
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