2019年执业药师考试药事法规题库（六）
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一、A 型题(最佳选择题) 1.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是 A.国药准字J20090005 B.国药准字S20090016 C.S20090012 D.国药证字Z20090003 【答案】B
2.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A.国务院卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门 【答案】D 3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 A.进行再评价 B.立即停止生产或者进口、销售和使用 C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D.按假药处理 【答案】C 4.改变给药途径、改变剂型的药品 A.处方药 B.按照新药申请的程序申报 C.假药 D.劣药 【答案】B 5.应当按照规定进行补充申请的是 A.生物制品的仿制药 B.药品改变剂型、改变用药途径 C.药品改变适应症 D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的 【答案】D 6.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】B 7.《进口药品注册证》有效期为 A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 【答案】C 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 【答案】C 9.下列关于药品生产管理的说法错误的是 A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批 B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策 C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址 D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请 【答案】D 10.下列关于药品生产管理的说法错误的是 A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人 B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任 C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护 D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡 【答案】B 11.下列说法错误的是 A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 B.药品委托生产是药品生产企业将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为， C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产 D.《药品委托生产批件》有效期为5年 【答案】D 12.下列说法错误的是 A.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为 B.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量 D.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止 【答案】A 13.下列说法错误的是 A.文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等 B.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录;每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录 C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存 【答案】C 14.下列说法错误的是 A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定申请《药品生产许可证》 B.新开办药品生产企业、生产企业新建、改建、扩建车间、生产线或新增生产范围、生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证 C.在《药品GMP证书》有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案 D.《药品生产许可证》的许可事项在变更后30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案 【答案】D 15.下列与药品召回管理要求不符的是 A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序 B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门 C.召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业 D.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 【答案】A 16.开办药品生产企业必须首先取得 A.药品生产许可证 B.执业药师注册证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 【答案】A 17.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院劳动和社会保障部门 D.省级人民政府药品监督管理部门 【答案】A 18.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是 A.含生物碱类药品 B.非甾体类药品 C.青霉素类抗生素 D.氨基糖苷类抗生素 【答案】C 19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括 A.维C银翘片 B.人血白蛋白 C.狂犬疫苗 D.板蓝根冲剂部分工艺委托加工 【答案】A 20.依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的 A.《药品生产质量管理规范》认证证书 B.《药品生产许可证》 C.药品批准文号 D.《受托生产药品许可证》 【答案】A 21.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以 A.经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品 【答案】A 22.关于药品生产监督管理的说法，不正确的有 A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 B.通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记 D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证 【答案】B 23.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 A.药品监督管理部门 B.药品研究机构 C.药品生产企业 D.药品经营企业 【答案】C 24.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是 A.国家食品药品监督管理局 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业 D.乙药品生产商 【答案】D 二、B 型题(配伍选择题) 【1～3】 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 根据《药品注册管理办法》 1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 2.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是 3.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 【答案】BDC 【4～5】 A.GCP B.GLP C.GMP D.GSP 4.药物非临床研究质量管理规范 5.药物临床试验质量管理规范 【答案】BA 【6～9】 A.新药申请 B.仿制药申清 C.进口药品申请 D.补充申请 根据《药品注册管理办法》 6.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是 7.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按 8.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是 9.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，其申请程序按 【答案】DAAA 【10～13】 A.2年 B.3年 C.5年 D.1年 10.《医药产品注册证》的有效期为 11.《执业药师注册证》的有效期为 12.《药品经营许可证》的有效期为 13.《药品生产批准文号》的有效期为 【答案】CBCC 【13～14】 A.Z+4位年号+4位顺序号 B.CZ+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BHC+4位年号+4位顺序号 13.在境内销售日本生产的中成药，其注册证证号的格式应为 14.在境内分包装用大包装规格从香港进口的化学药品，其注册证证号的格式应为 【答案】AD 【15～17】 A.青霉素类高致敏性药品/卡介苗或其他用活性微生物制备而成的生物制品 B.β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品 C.激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 D.疫苗、血液制品 15.专用和独立的厂房、生产设施和设备 16.操作区域应当保持相对负压 17.与其他药品生产区严格分开 【答案】AAB 【18～20】 A.四级召回 B.三级召回 C.二级召回 D.一级召回 《药品召回管理办法》规定 18.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为 19.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为 20.对可能引起严重健康危害的药品召回为 【答案】CBD 【21～24】 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 根据《药品召回管理办法》 21.药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 22.药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 23.药品生产企业在启动药品召回后，在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的是 24.药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是 【答案】ACAB 【25-26】 A.一年 B.两年 C.三年 D.五年 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 25.《药品生产许可证》的有效期为 26.《药品经营许可证》的有效期为 【答案】DD 【27-29】 A.每日报告 B.每2日报告 C.每3日报告 D.每7日报告 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 27.一级召回应 28.二级召回应 29.三级召回应 【答案】ACD 【30～31】 A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门 根据《药品召回管理办法》 30.作出责令召回决定的是 31.作出主动召回决定的是 【答案】DA 三、C 型题(综合分析选择题) 甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A。 1.关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是 A.甲乙双方的行为是合法的商业协议 B.甲乙双方的委托生产经省级药品监管部门审批后，有效期5年 C.甲乙双方如果均取得该原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书，则该行为是合法的 D.原料药不得委托生产 【答案】D 2.关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是 A.乙企业应当取得A原料药的批准文号，并对A原料药的质量负责 B.甲企业的《药品生产许可证》有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止 C.乙企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止 D.甲乙企业均按制售假药论处 【答案】D 四、X 型题(多顶选择题) 1.下列由国家药品监督管理部门审批的是 A.新药临床试验 B.新药生产 C.药品进口 D.医疗机构制剂 【答案】ABC 2.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有 A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况 D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避 【答案】ABC 3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，由省级药品监督管理部门审批的事项包括 A.变更《药品生产许可证》许可事项 B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项 C.变更生产药品已获批准证明文件 D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项 【答案】ABD 4.省级药品监督管理部门核发的是 A.零售企业《药品经营许可证》 B.《药品生产许可证》 C.《医疗机构制剂许可证》 D.《进口药品注册证》 【答案】BC
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