2019年执业药师药事管理与法规专项练习题（十六）
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模拟练习—A型题 以下属于行政处分的是 A.记过 B.警告 C.责令停产停业 D.罚款 『正确答案』A 『答案解析』 1.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种 。 2.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。 以下属于行政处罚的是 A.开除 B.罚款 C.降级 D.撤职 『正确答案』B 根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品下列情形按假药论处的是 A.不注明生产批号的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 『正确答案』B 『答案解析』 1.假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的 。 2.按假药论处的情形：6种情形 ①禁止使用的；②未经批准生产、进口、检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；⑥适应症或功能主治超出规定范围的。 3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 按照假药论处的是 A.擅自添加矫味剂 B.批号更改为“170801” C.以淀粉冒充催眠药 D.片剂表面霉迹斑斑 『正确答案』D 确认为劣药的情形是 A.不注明或者更改生产批号的药品 B.擅自添加着色剂的药品 C.药品甲用药品乙的名称进行销售 D.药品成分的含量不符合国家药品标准 『正确答案』D 『答案解析』 1.劣药的认定：含量不符 2.按劣药论处的情形：6种情形“附属物不合法的药 ” ①未标明有效期或者更改有效期的 ②不注明或者更改生产批号的 ③超过有效期的 ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 ⑥其他不符合药品标准规定的 根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是 A.所标明的适应证超出规定范围的 B.所标明的功能主治超出规定范围的 C.未标明药品的有效期或者更改有效期的 D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 『正确答案』C 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动 A.3年内 B.5年内 C.1 年内 D.10年内 『正确答案』D 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应 A.按照销售劣药给予处罚 B.按照销售假药给予处罚 C.按照无证经营给予处罚 D.按照从无证企业购进药品给予处罚 『正确答案』D 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是 A.生产的假药属于疫苗的 B.生物的假药属于注射剂的 C.医疗机构工作人员销售假药的 D.药品检验机构工作人员销售假药的 『正确答案』D 『答案解析』 应当酌情从重处罚的情形： 1.生产、销售的假药以“孕产妇、婴幼儿、儿童”或者危重病人为主要使用对象的” ; 2.生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫 ”的; 3.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品 的; 4.医疗机构、医疗机构工作人员生产销售假药的 。 医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供 A.印鉴卡 B.执业医师开具的证明 C.执业医师开具的处方 D.执业药师开具的证明 『正确答案』A 有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是 A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 D.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 『正确答案』C 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处 A.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款 B.违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款 C.5000以上2万元以下的罚款 D.1万元以上2万元以下的罚款 『正确答案』A 『答案解析』 货值金额1-3倍的罚款： 制售劣药、伪造或租借许可证或批准证明文件、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，均处货值金额1-3倍罚款; 货值金额2-5倍罚款： 无证行为、制售假药、非法渠道采购、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂、从无证的企业购进药品的，均处货值金额2-5倍罚款。 A药店经营范围为：中成药、中药饮片，近期该药店从某中药材集贸市场购进一批中成药和中药饮片，药监部门发现后，对该药店进行的处罚不包括 A.责令改正，有违法所得的，没收违法所得 B.没收违法购进的药品 C.处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D.处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 『正确答案』D 以下关于麻醉药品和精神药品说法不正确的是 A.精神药品分为第一类和第二类精神药品 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度 C.麻醉药品和精神药品不得零售 D.医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 『正确答案』C
模拟练习—B型题 A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金 B.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应 2.生产、销售假药，致人死亡的，应 『正确答案』CD 『答案解析』 违法行为假药劣药 生产、销售假/劣药的三年以下有期徒刑或者拘役;并处罚金- 对人体健康造成严重危害的或其他严重情节三年以上十年以下有期徒刑;并处罚金三年以上十年以下有期徒刑;罚金(销售金额50%以上，两倍以下) 致人死亡或其他特别严重情节十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑; 并处罚金或者没收财产十年以上有期徒刑或无期徒刑; 罚金同上或者没收财产 A.后果特别严重 B.其他严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重 1.生产、销售假药，至人重度残疾，属于 2.生产、销售假药，造成轻伤的，属于 3.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于 『正确答案』DCB 『答案解析』 《办理危害药品安全刑事案件司法解释》的规定 1.对人体健康造成严重危害：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。 2.其他严重情节：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的。 3.其他特别严重情节 ：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。⑥生产、销售金额50万以上。 模拟练习—C型题 研讨会上，学员对假劣药情形及法律责任展开了讨论：1.采用多加矫味剂生产儿童退热药;2.多加药用淀粉少用主药生产降压药;3.部分药品超过有效期;4.某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。 上述信息中所指的下列情形，应按假药或者假药论处的是 A.多加矫味剂生产儿童退热药 B.多加药用淀粉生产降压药 C.药品超过有效期 D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 『正确答案』D 上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是 A.多加药用淀粉生产降压药 B.药品超过有效期 C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D.多加矫味剂生产儿童退热药 『正确答案』D 针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为 A.足以危害人体健康 B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他严重情节 『正确答案』B 某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A.设区的市级药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级卫生计生部门 D.中医药管理部门 『正确答案』B 应当判定“转阴排毒丸”为 A.为假药 B.为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 『正确答案』C 对本案中的涉事单位的罚款额度为 A.处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 B.处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款 C.处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款 『正确答案』C 某市药品监督管理局执法人员接晚报记者举报，对本市某家药店销售的“蒙茸胶囊” 等产品进行检查，并当即送检。经市药检所鉴定，“蒙茸胶囊”，中均含有非法成分枸橼酸西地那非。经过现场检查取证，现已查明：该药店总计销售“蒙茸胶囊”，金额高达23万元。 案例中，“蒙茸胶囊”应该判定为 A.假药 B.按假药论处 C.劣药 D.按劣药论处 『正确答案』A 案例中，从涉案金额判断，应当定性为 A.一般情节 B.对人体健康造成严重危害 C.其他严重情节 D.其他特别严重情节 『正确答案』C 根据对该行为的定性，相关主要责任人应受到的刑事处罚为 A.三年以下有期徒刑或拘役 B.处三年以上十年以下有期徒刑 C.处十年以上有期徒刑 D.仅处于罚金处罚 『正确答案』B 模拟练习—X型题 根据《中华人民共和国药品管理法 》 ，应按假药论处的药品包括( ) A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 B.未经批准生产 、进口的药品 C.使用未取得批准文号的原料药生产的 D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品 『正确答案』ABCD 某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的是( ) A.应按劣药论处 B.应按假药论处 C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶 D.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理 『正确答案』ACD 未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚 A.没收违法生产的药品 B.依法予以取缔 C.构成犯罪的，依法追究刑事责任 D.处于货值二倍以上五倍以下的罚款 『正确答案』ABCD 下列必须从重处罚的行为有 A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品 B.生产销售以孕产妇、婴幼儿为主要使用对象的假药、劣药的 C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的 D.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的 『正确答案』ABCD
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