2019年执业药师考试药事法规题库（十六）
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一、A型题(最佳选择题) 1.下述关于国家药品标准的说法错误的是 A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据 B.国家药品标准包括国家药监部门颁布的《中华人民共和国药典》(ChP)和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准 C.国家药品标准的内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范 D.《中国药典》于1953年编纂出版第一版，2015版是第十一版 『正确答案』D 2.下述关于药品标准的说法错误的是 A.药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等 B.法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准 C.国家药品标准是最高标准 D.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准 『正确答案』C 3.关于药品说明书和标签的管理错误的是 A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容 B.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 C.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围 D.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用 『正确答案』D
4.药品标签可以印制的有 A.“XX省专销”、“XX监制”、“原装正品” B.“进口原料”、“驰名商标”、“XX总代理” C.“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志” D.“专利药品”、“XX总经销” 『正确答案』C 5.不符合药品说明书管理规定的是 A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B.注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称 C.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明 D.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担 『正确答案』B 6.不符合药品说明书编写要点的是 A.“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称 B.忠告语采用加粗字体，如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”;如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用” C.“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项 D.【药品名称】按下列顺序列出：通用名称(中国药典收载的品种)、商品名称、英文名称、汉语拼音 『正确答案』A 7.不符合说明书中【成份】项要求的是 A.化学药品和治疗用生物制品，列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量;中药、天然药物处方药、中药一级保护品种应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等 B.复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为…… C.多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源 D.处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料，注射剂应当列出全部辅料名称 『正确答案』A 8.下列关于同品种药品标签的说法错误的是 A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 B.药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 D.双跨品种可以使用不同的商品名 『正确答案』D 9.药品有效期的说法，错误的是 A.有效期至XXXX.XX. B.有效期至XXXX年XX月XX日 C.有效期至XXXX/XX/XX D.预防用生物制品有效期的标注应自分装日期计算 『正确答案』D 10.关于药品质量监督检验的说法错误的是 A.药品监督检验具有第三方检验的公正性，具有比生产或验收检验更高的权威性 B.国家依法设置的药品检验所分为四级：中国食品药品检定研究院、省级药品检验所、市级药品检验所、县级药品检验所 C.省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导 D.省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导 『正确答案』C 11.关于药品抽验的说法错误的是 A.国家药品抽验以监督抽验为主，省级药品评价抽验以抽验为主，抽査检验结果由国务院和省级药品监督管理部门根据药品质量状况及时或定期发布 B.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布;对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布 C.药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请 D.复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出 『正确答案』A 二、B型题(配伍选择题) A.【适应症】(化学药)/【功能主治】(中成药)/【接种对象】(预防用生物制品) B.【禁忌】 C.【规格】 D.【注意事项】 1.该药品不能应用的各种情况 2.单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量 3.禁止应用该药品的人群、疾病等情况 4.使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况 『正确答案』BCBD A.【药物过量】 B.【批准文号】 C.【注意事项】 D.【药物相互作用】 5.影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等 6.药物滥用或者药物依赖性 7.注射剂如需进行皮内敏感试验的 8.合并用药的注意事项 『正确答案』CCCD A.药品内标签 B.药品外标签 C.用于运输、储藏包装的标签 D.原料药包装的标签 9.直接接触药品包装的标签 10.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 11.适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样 12.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 『正确答案』AABD A.药品内标签 B.药品外标签 C.中药饮片的包装标签 D.原料药包装的标签 13.不需要注明批准文号 14.不需要包含适应症或者功能主治、规格、用法用量等内容 15.注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 『正确答案』ADC A.抽查检验B.注册检验 C.指定检验D.复验 16.包括样品检验和药品标准复核 17.药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段，分为评价抽验和监督抽验，以及国家和省两级 18.又称强制性品检验，国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验合格，才准予销售 『正确答案』BAC 三、C 型题(综合分析选择题) 四、X 型题(多顶选择题) 1.药品标准的制定原则有 A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨 B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制 C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展 D.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量 『正确答案』ABCD 2.说明书和标签上必须印有规定标识的是 A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.外用药品 C.处方药品 D.非处方药品 『正确答案』ABD 3.在【批准文号】项需注明药品准许证号的是 A.麻醉药品 B.精神药品 C.蛋白同化制剂 D.肽类激素 『正确答案』ABCD
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