2016年执业药师药事管理与法规精选试题（十六）
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本文导航第1页1~20第2页21~40 1.对首营品种合法性及质量情况的审核包括 A.核实药品的批准文号和取得质量标准 B.审核药品的包装、标签、说明书等 C.了解药品的性能用途 D.了解药品的检验方法 E.了解药品的储存条件及质量信誉 正确答案:ABCDE 2.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括 A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 B.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 C.负责首营企业和首营品种的质量审核 D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训 E.负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程 正确答案:ABCDE 3.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于 A.大型零售企业营业场所面积100M2，仓库30M2 B.中型零售企业营业场所面积50M2，仓库20m2 C.小型零售企业营业场所面积40M2，仓库20m2 D.零售连锁店营业场所面积40M2 E.大型零售企业营业场所面积200M2，仓库50M2 正确答案:ABCD 4.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存 A.至有效期后1年 B.至有效期后2年 C.不少于2年 D.不少于3年 E.5年 正确答案:AD 5.销售特殊管理的药品 A.应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应 B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章 C.处方保存2年 D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项 E.经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售 正确答案:ABCDE 6.GSP检查员的行为准则是 A.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度 B.忠于职守，做到准确公正 C.努力提高检查技能和维护检查工作声誉 D.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息 E.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处 正确答案:ABCDE 7.以下与药品零售企业的管理规范相符的是 A.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿 B.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定 C.处方药不应采用开架自选的销售方式 D.非处方药可不凭处方出售 E.营业时间内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售 正确答案:ABCDE 8.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是 A.售后服务 B.计划与采购 C.验收、储存 D.调拨、运输 E.销售 正确答案:ABCDE 9.以下规定了必要的和严格的市场准入条件、程序和行为规范的药事组织是 A.普通的药品研发单位 B.医疗机构 C.药品零售企业 D.药品批发企业 E.药品生产企业 正确答案:CDE 10.药事组织管理模式的特征是 A.除药品临床研究机构外，一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范如GLP、GCP B.一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式-许可证制度，严格规定必要的市场准入条件市场准入程序，同时重视药品生产，批发零售行为的规范如GMP，GSP C.由于管理方式、管理措施不同，形成了药事组织分类管理的模式 D.为达目的，针对不同的药事组织采取不同的但是必要的管理方式、管理措施 E.以保证公众用药安全、有效、方便及时，维护公众生命和健康为根本目的 正确答案:ABCDE 11.与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是 A.应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组 B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室 C.应按经营规模设立养护组织 D.大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员 E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员 正确答案:ABCDE 12.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括 A.确定供货企业的法定资格及质量信誉 B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性 C.必须经过广告宣传 D.签订有明确质量条款的购货合同 E.对供货质量单位销售人员，进行合法资格的验证 正确答案:ABDE 13.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括 A.药品外观的性状检查 B.药品内外包装及标识的检查 C.内在质量化学检验 D.内在质量物理检验 E.内在质量生物学检验 正确答案:AB 14.在医药商业企业，药品出库必须贯彻 A.双人核对的原则 B.先产先出的原则 C.近期先出的原则 D.专人负责的原则 E.按批号发货的原则 正确答案:BCE 15.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括 A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 B.符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备 C.检测和调节温、湿度的设备 D.保持药品与地面之间有一定距离的设备 E.避光、通风、排水设施 正确答案:ABCDE 16.药品出库必须进行 A.复核 B.化学分析 C.抽样验收 D.质量检查 E.性状鉴定 正确答案:AD 17.药品质量验收的要求是 A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成 C.验收抽取的样品应具有代表性 D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核 正确答案:ABCDE 18.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.非处方药 正确答案:ABCD 19.药品储存保管和养护工作的职责是 A.专库、分类存放 B.对库存药品定期质量检查，并做记录 C.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息 D.建立药品养护档案 E.合理储存 正确答案:ABCDE 20.申报GSP检查的人员应是 A.药品经营企业的人员 B.国家药监局认证中心的工作人员 C.药品销售人员 D.药品监督管理部门的人员 E.药品检验机构的人员 正确答案:ABDE 相关资料 |
